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미국 화장품 수출시 MoCRA 인증 모르면 큰일, 규제 대응 가이드

 여러분의 든든한 국제 물류 파트너, 국제택배 전문가 에이투지입니다.

요즘 제 사무실로 "미국 세관에서 화장품이 묶였어요", "FDA 등록 번호를 내놓으라는데 그게 뭔가요?"라는 문의가 많습니다. 그 원인은 단 하나, 바로 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act) 때문입니다.


지금까지는 미국 수출이 상대적으로 자유로웠다면, 이제는 MoCRA 및 소액소포 면세, FDA 통관 등 문이 좁아지고 문턱은 높아졌습니다. 하지만 걱정 마세요. 규제는 곧 준비된 자에게는 기회입니다. 오늘은 MoCRA가 도대체 무엇인지, 왜 생겼는지, 그리고 우리 사장님들이 당장 무엇을 해야 하는지, 물류 전문가의 시선으로 아주 쉽게 풀어드리겠습니다.



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① MoCRA(모크라)란 무엇인가?

MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act) 는 '화장품 규제 현대화법'의 약자입니다.


2022년 12월에 바이든 대통령이 서명하면서 발효되었죠.


쉽게 말해, "1938년 이후 80년 넘게 멈춰있던 미국 화장품법을 2023년 버전으로 싹 뜯어고쳤다"고 보시면 됩니다. MoCRA는 FDA에게 '강력한 감독 권한'과 '강제 회수 권한'을 부여한 법입니다. 이제 권고가 아니라 의무입니다.



② 왜 갑자기 이렇게 까다로워졌나?

미국 소비자들의 목소리가 커졌기 때문입니다. K-뷰티를 비롯해 전 세계 화장품이 미국으로 쏟아져 들어오는데, 안전성 문제가 계속 발생했습니다. 성분 논란, 부작용 사례 등이 늘어나면서 미국 의회가 "더 이상 방치할 수 없다"고 판단한 것이죠.


물류 관점에서 보면, 이는 '투명성'을 요구하는 것입니다. "누가, 어디서 만들었고, 그 속에 뭐가 들어있는지, 문제가 생기면 누가 책임질 것인지"를 명확히 하라는 것입니다.


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③ MoCRA의 핵심 변화 6가지

1. 시설 등록 (Facility Registration)

이제 미국으로 화장품을 수출하는 모든 제조 시설(공장)은 FDA에 등록해야 합니다.


  • 대상: 화장품을 제조하거나 가공하는 시설 (해외 공장 포함)
  • 주기: 2년마다 갱신 (짝수년도 10월~12월)
  • 주의점: '제조'가 이루어지는 한국의 OEM/ODM사는 무조건 등록되어야 합니다. 브랜드사라면, 거래하는 공장의 등록 여부를 지금 당장 확인하세요.

2. 제품 리스팅 (Product Listing)

시설만 등록하면 끝이냐? 아닙니다. 판매하는 '제품'도 하나하나 리스팅해야 합니다.


  • 내용: 제품의 성분, 제조 시설 정보, 책임자 정보 등.
  • 시기: 매년 업데이트 필요.
  • 물류 Tip: 리스팅 번호가 없으면 통관 서류 작성 시 문제가 생겨 세관에서 바로 'Hold(보류)' 걸립니다.

3. 책임자(RP, Responsible Person)의 의무화

미국 내에 주소와 전화번호를 둔 '책임자(RP)'가 반드시 있어야 합니다.


  • 역할: 부작용 보고서 제출, FDA 연락 대응, 회수 명령 이행 등의 법적 책임을 집니다.
  • 대응: 미국 지사가 없다면, 전문적인 '미국 대리인(U.S. Agent)' 서비스를 이용해야 합니다.

4. 안전성 입증 (Safety Substantiation)

"우리 제품 순해요"라는 말은 이제 통하지 않습니다. 과학적인 데이터로 안전함을 증명해야 합니다.


  • 요구사항: 안전성을 뒷받침하는 적절한 테스트 기록과 데이터를 문서화하여 보관해야 합니다.
  • 제출: FDA가 요청하면 바로 제출할 수 있도록 준비해야 합니다.


5. 라벨링 규정 강화 (전문가용 제품 포함)

제품 라벨에 기재되어야 할 사항이 대폭 강화됩니다.


  • 연락처: 라벨에 RP의 미국 주소, 전화번호 또는 전자 연락처가 명확히 있어야 합니다.
  • 알레르기 유발 물질: 향료에 포함된 알레르기 유발 성분 표기가 의무화됩니다.

6. 유해 사례 보고 (Adverse Event Reporting)

소비자가 제품을 쓰고 피부가 뒤집어졌다는 등 '심각한 유해 사례'가 발생하면, RP는 인지한 날로부터 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다. 관련 기록은 6년(소규모 기업은 3년)간 보관해야 합니다.


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④ 소규모 기업 면제 조항 (희소식!)

"저는 이제 막 시작했는데, 이걸 다 어떻게 해요?"라며 울상 짓는 사장님들, 주목하세요! 예외가 있습니다.


  • 조건: 지난 3년 동안 미국의 연평균 화장품 매출이 100만 달러(약 13~14억 원) 미만인 경우.

  • 면제: 시설 등록 및 제품 리스팅 의무가 면제됩니다. (GMP 준수 의무도 일부 면제)

  • 주의: 면제라고 해서 다 안 해도 되는 건 아닙니다! '안전성 입증', '중대한 유해 사례 보고', '라벨링 준수' 등은 소규모 기업이라도 반드시 지켜야 합니다.

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⑤ 결론: MoCRA 대응, 물류의 시작입니다

MoCRA는 분명 까다로운 규제입니다. 하지만 거꾸로 생각하면, 이 기준만 맞추면 세계 최대 시장인 미국에서 신뢰받는 브랜드가 된다는 뜻입니다.


수출 물류를 진행하기 전, 다음 3가지를 꼭 체크리스트에 넣으세요.


  • 내 제품 제조사의 FDA 시설 등록 번호(FEI) 확인하기.
  • 미국 내 책임자(RP) 지정 및 계약 완료하기.
  • 제품 패키지(라벨)에 RP 정보가 정확히 인쇄되었는지 확인하기.

이것만 준비되면, 물류는 저희 전문가들이 책임지고 안전하게 배송해 드립니다. 변화를 두려워 말고, 철저한 준비로 2026년 미국 시장을 선점하시길 바랍니다!


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⑥ FAQ (자주 묻는 질문)

[용어 설명 (Tip)]


  • FEI (FDA Establishment Identifier): FDA가 각 시설에 부여하는 고유 식별 번호.
  • GMP (Good Manufacturing Practice): 우수 화장품 제조 및 품질 관리 기준.
  • RP (Responsible Person): 제조사, 포장업자, 유통업자 중 제품 라벨에 이름이 기재된 법적 책임자.
  • OEM/ODM: 주문자 상표 부착 생산 / 제조업자 개발 생산 (화장품을 대신 만들어주는 공장).

[자주 묻는 질문]


Q1. 저희는 매출 100만 달러 미만 소기업입니다. 그럼 아무것도 안 해도 되나요?

A. 절대 아닙니다! 시설 등록과 제품 리스팅만 면제될 뿐입니다. 제품이 안전하다는 증거(안전성 입증)는 가지고 있어야 하고, 미국 내 연락처가 적힌 라벨링도 해야 하며, 부작용 사고가 나면 FDA에 보고도 해야 합니다.


Q2. 한국에 있는 제가 직접 RP(책임자)가 될 수 있나요?

A. 불가능합니다. MoCRA 규정상 RP는 미국 내 주소와 전화번호를 가지고 있어야 합니다. 따라서 미국 현지 법인을 세우거나, 전문 대행 에이전트(US Agent) 서비스를 이용해야 합니다.


Q3. 기존에 VCRP(자발적 화장품 등록 프로그램)에 등록했었는데, 또 해야 하나요?

A. 네, 다시 하셔야 합니다. 기존 VCRP 시스템은 폐지되었습니다. 새로운 포털인 'Cosmetics Direct'를 통해 MoCRA 기준에 맞춰 새로 등록하고 리스팅해야 합니다.


[에이투지 해외특송 고객센터]

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